Epidemiology and Infectious DiseasesEpidemiology and Infectious DiseasesЭпидемиология и инфекционные болезни3034-20073034-2015Eco-Vector4051410.17816/EID40514ArticlesСтатьиRationale for a quantitative indicator for evaluation of the reactogenicity of glander vaccineОбоснование количественного показателя для оценки реактогенности сапной вакциныBogachevaNatal'ya ViktorovnaБогачеваНаталья Викторовна

канд. мед. наук, науч. сотр; ФГУ 48-й Центральный НИИ Минобороны Российской Федерации, г. Киров

bogacheva70@mail.ruKuznetsovSergey LeonidovichКузнецовСергей Леонидович

д-р мед. наук, зам. нач. управления биологической защиты Управления нач. войск радиационной, химической и биологической защиты ВС Российской Федерации; ФГУ 48-й Центральный НИИ Минобороны Российской Федерации, г. Киров

KryuchkovAleksandr Vasil'evichКрючковАлександр Васильевич

канд. техн. наук, вед. науч. сотр; ФГУ 48-й Центральный НИИ Минобороны Российской Федерации, г. Киров

DarmovIl'ya VladimirovichДармовИлья Владимирович

д-р мед. наук, проф., и. о. нач; ФГУ 48-й Центральный НИИ Минобороны Российской Федерации, г. Киров

BogachevaN V

Central Research Institute Forty Eight, Ministry of Defense of the Russian Federation

KuznetsovS L

Central Research Institute Forty Eight, Ministry of Defense of the Russian Federation

KryuchkovA V

Central Research Institute Forty Eight, Ministry of Defense of the Russian Federation

DarmovI V

Central Research Institute Forty Eight, Ministry of Defense of the Russian Federation

ФГУ 48-й Центральный НИИ Минобороны Российской Федерации, г. КировCentral Research Institute Forty Eight, Ministry of Defense of the Russian Federation15082010154NO4 (2010)№4 (2010)575923072020Copyright ©; 2010, Eco-vectorCopyright ©; 2010, ООО "Эко-вектор"2010Eco-vectorООО "Эко-вектор"https://rjeid.com/1560-9529/article/view/40514

During clinical trials of glander vaccine, the authors evaluated its reactogenicity, by summing up the level of changes in a number of the most significant clinical, hematological, and biochemical parameters (according to a score scale). The findings were compared with the parameters characterizing the immunological efficacy of the vaccine. A scheme for single subcutaneous use of the vaccine in a volume of 0.5 ml is warranted at the stage of state trials. This approach is recommended to choose a scheme for using other inactivated vaccines.

В ходе клинических испытаний сапной вакцины проведена оценка ее реактогенности, основанная на суммировании уровня изменений (по балльной шкале) ряда наиболее значимых клинических, гематологических и биохимических показателей. Полученные данные сопоставлены с показателями, характеризующими иммунологическую эффективность препарата. Обоснована схема применения препарата на этапе государственных испытаний - однократно подкожно в объеме 0,5 мл. Данный подход рекомендован для выбора схемы применения других убитых вакцин.

glander vaccineimmunological effectivenessreactogenicityсапная вакцинаиммунологическая эффективностьреактогенностьГапочко К. Г., Магазов Р. Ш., Василенко А. Ж. Механизм развития местных и общих поствакцинальных реакций // Поствакцинальные реакции: механизм развития и профилактика. - Уфа, 1991. - С. 45-55.Дармов И. В., Ковтун А. Л., Кузнецов C. M. и др. Изучение реактогенности, безопасности и иммунологической эффективности сапной вакцины на добровольцах // Медицинская микробиология - XXI век: Материалы Всероссийской науч.-практ. конф. - Саратов, 2004. - С. 73-74.Дармов И. В., Ковтун А. Л., Кузнецов С. М. и др. Результаты испытаний вакцины сапной культуральной инактивированной адсорбированной жидкой // Медицинские иммунобиологические препараты в XXI веке: разработка, производство, применение. Материалы: Всероссийской науч. конф. с международным участием, посвящ. 100-летию со дня основания филиала "Иммунопрепарат" ФГУП "Микроген" МЗиСР РФ. - Уфа, 2005. - Ч. 2. - С. 375-377.Клин Р. Л., Райфа Х. Р. Принятие решений при многих критериях: предпочтения и замещения / Пер. с англ. под ред. И. Ф. Шахио. - М., 1981.Лакин Г. Ф. Биометрия: Учеб. пособие для ун-тов и пед. ин-тов. - М.,1990.Левчук Б. А., Ковтун А. Л., Бакулин М. К. и др. Результаты определения специфической активности вакцины против сапа в ходе испытания препарата на ограниченном контингенте // Сборник науч. трудов, посвящ. 75-летию НИИ микробиологии МО РФ. - Киров, 2003. - С. 39.Назаренко Г. И., Кишкун А. А. Клиническая оценка результатов лабораторных исследований. - М., 2002.Программа Государственных испытаний вакцины сапной культуральной инактивированной адсорбированной жидкой // Утв. руководителем Департамента гос. контроля лекарственных средств и медицинской техники Минздрава России 21 марта 2003 г. - М., 2003.Программа испытания реактогенности, безопасности и специфической активности лабораторных серий вакцины сапной культуральной инактивированной адсорбированной жидкой на ограниченной группе людей. Утв. Председателем Комитета МИБП Минздрава России 23 февр. 2001 г. - М., 2001.Ребров О. Ю. Статистический анализ медицинских данных. Применение пакета прикладных программ Statistica. - М., 2002.Санитарные правила СП 3.3.2.561-96: Государственные испытания и регистрация новых медицинских иммунобиологических препаратов. - M., 1998. - C. 127.